2022年度国家出版基金资助项目“药品监管法治丛书”成果
国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”阶段性成果
《药物创新立法比较研究》
【图书基本信息】
宋华琳等：《药物创新立法比较研究》，译林出版社2023年3月版，212页，68元，ISBN：9787544795876，字数181440。
【内容简介】如何为产业创新系上法律之锚？本书以比较研究为方法，剖析国外药物创新法律制度和实践，探讨药品审评立法、药品上市后监管立法、配套立法与药物创新之间的关系，旨在阐明立法和改革以何种方式促进药物创新，以推进立法与新兴产业创新的理论研究，并为药品管理部门、医药产业界提供务实的建议。
【作者简介】宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育部国家级人才项目青年学者（2021），教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任、中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究。出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法：伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。
【编辑推荐】
本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品监管制度改革。
本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
本书既有理论高度，亦有现实意义。作者关注法律与社会的互动，关注法律的实际效果，对药物创新立法提出了理论的探讨和务实的建议，为实现药品安全、有效、可及和产业高质量发展做出学术贡献。
【名人评价及推荐】
“药品监管法治丛书”是大家之作，既具有全球视野，又充分立足中国药品监管国情；既梳理了药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得的交叉复合型知识，给该丛书带来独特视角和语言魅力。
——邵蓉（中国药科大学药品监管科学研究院执行院长，中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任，二级教授）
从宏观蓝图到微观探究、从中国发展到域外经验，全面、深入地探索我国药品监管法治的发展流变、问题症结和破解路径，“药品监管法治丛书”是现今研究我国药品监管法制改革的最为全面和具有参考价值的专著，有助于制定和完善更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。
——唐民皓（上海市食品药品安全研究会会长、原上海市食品药品监督管理局副局长）
【目录】
第一章 药物创新立法比较研究
一、药物创新立法的政策背景
二、“新药”的内涵与概念变迁
三、药品审评立法
四、药品上市后监管立法
五、药品价格立法与药物创新
六、通过医疗保险立法促进药物创新
七、通过激励政策立法促进药物创新
八、结语
第二章 药品审评立法与药物创新
一、导言
二、新药的定义
三、新药审评程序
四、加速审评程序
五、罕见病用药审评机制
六、药品审评收费
七、完善药品审评的制度设计
第三章 药品上市后监管立法与药物创新
一、风险监管立法与药物创新
二、上市后研究立法与药物创新
三、药品再评价立法与药物创新
四、药品不良反应立法与药物创新
第四章 通过配套立法推进药物创新
一、导言
二、药品价格立法与药物创新
三、医疗保险立法与药物创新
四、激励政策立法与药物创新
参考文献
后记