2022年度国家出版基金资助项目“药品监管法治丛书”成果
国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”阶段性成果
《药品管理立法比较研究》
知名法学学者宋华琳全新力作
大家视野，复合知识，权威探索
梳理药品监管发展脉络，破解立法与制度问题症结，建构符合当下需要的思考路径
【图书基本信息】
宋华琳等：《药品管理立法比较研究》，译林出版社2023年3月版，580页，108元，ISBN：9787544795869，字数469800。
【内容简介】
本书梳理欧盟、美国、英国、德国、澳大利亚、新加坡等典型国家和地区的药品管理法律规范和药品监管法律制度，对各国药品监管立法结构与框架、制度设计的重心和方向予以勾勒，对药品监管体制、监管方式、监督管理、法律责任进行比较研究，力图剖析各国药品上市许可、药品生产、药品经营、药品上市后监管的立法要点，为我国药品法律规范体系的发展与改革提供镜鉴。本书也是一部不可多得的药品监管工具书与资料集。
【作者简介】
宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育部国家级人才项目青年学者（2021），教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任、中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究。出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法：伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。
【编辑推荐】
本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品监管制度改革。
本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
本书既有理论高度，亦有现实意义。本书凝聚了宋华琳教授十余年来参与我国《药品管理法》修改的努力，在对各国药品管理法法典进行梳理研究的基础上提炼最大公约数，研讨我国理想药品管理立法的结构框架，有助于相关业界了解国外相关药品法律制度，对我国药品监管法律和政策的改革不乏借鉴与启示。
【名人评价及推荐】
“药品监管法治丛书”是大家之作，既具有全球视野，又充分立足中国药品监管国情；既梳理了药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得的交叉复合型知识，给该丛书带来独特视角和语言魅力。
——邵蓉（中国药科大学药品监管科学研究院执行院长，中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任，二级教授）
从宏观蓝图到微观探究、从中国发展到域外经验，全面、深入地探索我国药品监管法治的发展流变、问题症结和破解路径，“药品监管法治丛书”是现今研究我国药品监管法制改革的最为全面和具有参考价值的专著，有助于制定和完善更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。
——唐民皓（上海市食品药品安全研究会会长、原上海市食品药品监督管理局副局长）
【目录】
第一章 药品管理立法的比较研究
第二章 欧盟药品法评述
第三章 英国药品法述评
第四章 德国药品法述评
第五章 美国药品法述评
第六章 澳大利亚药品法述评
第七章 新加坡药品法述评
第八章 《印度药品和化妆品法》中译本
参考文献
后记
【文摘】
在1984年9月20日通过的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中，在2001年2月28日对《药品管理法》的第一次修订，在2019年8月26日对《药品管理法》的第二次修订中，都可以看到外国法的身影。从我国《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等规范的形成，到药物临床试验、药品审评程序、药品上市许可、药品上市后管理、药品分类管理、药品广告、药品储备和供应的规范，到药品、新药、假药、劣药等概念界定，到监督检查、药品生产变更、风险管理、行业禁入、法人两罚等等，在这些制度的设计、修正及实施过程中，都从国外的药品立法和药品监管实践中汲取了有益的经验。
在美英等发达国家，有着较为丰富的以法律监管药品的经验。例如美国1906年6月30日即通过《纯食品和药品法》；在1937年磺胺酏剂事件后，美国于1938年6月25日最终通过了《食品、药品和化妆品法》，引入了药品安全监管；之后在1962年通过了基福弗—哈里斯法案，引入了药品有效性监管。在英国，也先后颁布了1868年《药房法》、1941年《药房和药品法》、1968年《药品法》和2012年《人用药品条例》。他山之石，可以攻玉，国外行之有效的法律制度，不一定能为我国直接所用，但可以丰富我们的视野，为我们的制度改革、制度设计和制度实施提供有益的借鉴。
在我国各个时期的药品立法中，都注重汲取国外药品立法的经验。例如在1984年首部药品管理法的制定过程中，卫生部根据国务院关于药政要立法的决定报经世界卫生组织拨专款10万美元，派出中国药政药检考察团，赴英国、美国、瑞士、瑞典、加拿大、日本以及日内瓦世界卫生组织本部考察药政药检工作，历时两月，为起草我国药品管理法提供了参考依据。国务院1980年9月17日批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理局《关于加强药政管理禁止伪劣药品的报告》中，也指出要“总结国内外经验……拟定‘药政法’”。时任卫生部副部长的谭云鹤在1984年7月4日向六届全国人大常委会第六次会议作关于药政法草案的说明时也指出，这部法案“并参考了一些外国的药政法规制订的”。在法律通过后，供职于全国人大法工委的黄建初也撰文指出1984年《药品管理法》借鉴了“外国药政管理立法”。
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务会议第20次会议修订通过了《药品管理法》，在修订过程中组织人力对日本、新加坡等国药品法进行了编译，对相关国家的制度进行了整理和考察，修订后的药品法对《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》制度的规定，对药品检验收费制度的改革，都部分借鉴了国际经验。
2009年后，国务院药品监督管理部门一直在谋求健全与完善药品管理立法，探求修订《药品管理法》的契机，为此国家药品监督管理局在2009年开展了一系列药品管理法修改研究课题，其中委托笔者主持了“外国药品管理法律制度比较研究”课题，对各国药品管理立法的结构和框架进行比较，对各国药法调整的重点加以勾勒，研究成果得到国家药品监督管理局局领导的积极评价，其内容也构成了本书的雏形。
在2019年修订的《药品管理法》及2020年颁布的《药品注册管理办法》等规章中，比较法以“隐而不显”的方式发挥了重要作用，这或许体现于《药品管理法》关于药品上市许可持有人、药品附条件批准、药品上市后风险管理、药品生产过程变更、药品储备和供应、监督检查、行政处罚的规定中，也体现于《药品注册管理办法》关于突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的规定中。
比较法在药品管理立法中发挥重要作用，这某种意义上也是强力式政策扩散、道义型政策扩散、学习性政策扩散等政策扩散机制的体现。（1）强力式政策扩散体现为，我国在药品管理法律制度设计过程中，其议程及内容实际上受到了世界卫生组织（WHO）、国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）的影响，也受到了美国、日本、欧盟等国家和地区直接或间接的影响。（2）道义型政策扩散体现为，通过采取与其他国家类似的药品监管法律制度，有助于促进法律规则的趋同化，减少药品监管执法成本和行政相对人守法成本，也推进了我国药品监管法律制度的全球化进程。（3）学习型政策扩散体现了“他山之石，可以攻玉”，比较行政法发挥了政策实验室的作用，外国的已有经验教训可以帮助我国药品立法和药品监管少走不必要的弯路，外国药品立法和药品监管制度有可能构成有力的“论据”，为我国药品立法和药品监管制度改革提供备选方案。
在开展以法律改革为目的的药品立法研究过程中，对域外典型国家和地区的药品法律规范加以述评，尽量按照外国法的原样去理解它，对其结构和框架加以梳理，对其总体的布局和具体的制度设计加以探研，探寻其中的制度逻辑，探寻中国药品监管中的现实问题和对应制度，在外国法是通过什么方式来处理的，从而为立法和解释法律积累资料与见解，为我国药品法结构、框架和内容的设计，为我国药品法的解释和适用，多一些不同的思路和选项。
虽然说比较法研究不应仅仅是“比较立法研究”，应去社会生活中理解“活法”，去探求同立法相关的制度安排、法律文化、利益格局、社会背景，但首要的研究起点和基础仍是对国外药品法典的研读与评介。此外，更要谨防“淮南为橘，淮北为枳”的现象，药品法的比较和借鉴要受到监管体制、法律文化、卫生政策、社会心理等诸多方面的制约，因此应尽量有一分材料说一分话，“大胆假设，小心求证”，慎言拿来。为此在本项药品立法结构和框架的比较研究中，笔者及研究团队在精读域外典型国家和地区药品法律规范之后，梳理各国药品监管法律制度，并撰写分国别研究报告的基础上，试图探求各国药品立法中的公约数，对域外药品法的立法技术、法律结构和框架、制度设计的重心和方向，给出简要的概括与勾勒，以期为我国药品法律规范体系的健全与完善提供镜鉴。