2022年度国家出版基金资助项目“药品监管法治丛书”成果
国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”阶段性成果
《药品监管制度的法律改革》
知名法学学者宋华琳全新力作
大家视野，复合知识，权威探索
梳理药品监管发展脉络，破解立法与制度问题症结，建构符合当下需要的思考路径
【图书基本信息】
宋华琳：《药品监管制度的法律改革》，译林出版社2023年3月版，516页，98元，ISBN：9787544795807，字数417960。
【内容简介】
本书融合行政法学、政府监管、公共治理理论和药品监管实践，以法律与社会的互动、法律的实际效果为锚点，以中国药品监管制度的现实法律图景为基，梳理并审视药品审评、药品标准、药品认证、药品检查的制度演变，对药品监管制度改革提出理论探讨和务实建议，旨在厘清“短板”，破除“路径依赖”，探索更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。
【作者简介】
宋华琳，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任，教育部国家级人才项目青年学者（2021），教授、法学博士、博士生导师。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事暨政府规制专业委员会执行主任、中国卫生法学会常务理事暨学术委员会副主任、中国法学会立法学研究会常务理事等，国家社科基金重大项目“突发重大公共卫生事件防控的法治体系研究”首席专家，主要从事行政法学、医药卫生法研究。出版专著《药品行政法专论》，出版《牛津规制手册》《公共卫生法：伦理、治理与规制》等译著八部，参与《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等药品法律法规制定和修改的咨询工作。
【编辑推荐】
本书作者宋华琳是国内法学界的知名学者。他是国内行政法学、政府监管、医药卫生法研究领域的代表人物，深耕药品法领域二十八载，主持国家药品监督管理局项目十余项，长期参与药品立法和政策咨询工作，其研究成果切实推进了药品管理立法、药物创新立法及药品监管制度改革。
本书系国家出版基金项目“药品监管法治丛书”其中一种。本丛书是宋华琳教授研究药品监管十余年来成果的结集，是对其多年研究的重要的学术总结和升华，直面中国药品安全、药品监管中的现实问题，借鉴国外药品监管法制建设经验，梳理我国监管制度流变，提出未来制度改革展望。
本书既有理论高度，亦有现实意义。作者关注法律与社会的互动，关注法律的实际效果，对药品监管制度改革提出了理论的探讨和务实的建议，为实现药品安全、有效、可及和产业高质量发展做出学术贡献。
【名人评价及推荐】
“药品监管法治丛书”是大家之作，既具有全球视野，又充分立足中国药品监管国情；既梳理了药品立法和制度发展的脉络，又阐述了制度内在逻辑、立法原则和未来发展。作者将药学专业能力、法学研究思维和药品监管实践有机结合，不可多得的交叉复合型知识背景，给该丛书带来独特视角和语言魅力。
——邵蓉（中国药科大学药品监管科学研究院执行院长，中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会主任，二级教授）
从宏观蓝图到微观探究、从中国发展到域外经验，全面、深入地探索我国药品监管法治的发展流变、问题症结和破解路径，“药品监管法治丛书”是现今研究我国药品监管法制改革的最为全面和具有参考价值的专著，有助于制定和完善更加符合当代中国发展需要的药品监管法律制度。
——唐民皓（上海市食品药品安全研究会会长、原上海市食品药品监督管理局副局长）
【目录】
第一章 药品监管治理体系的法律改革
第二章 药品监管制度的法律构图
第三章 疫苗监管的体系建构与法律制度创新
第四章 化妆品监管治理体系的法律改革
第五章 药品监管中的解释性规则
第六章 药品认证制度的法律改革
第七章 药品检查制度的法律建构
第八章 药品监管中的企业责任制度
第九章 药品管理法律责任的发展与改革
第十章 药品网络销售监管的法律改革
第十一章 国家组织药品集中采购的法治路径
第十二章 美国临床试验药物拓展使用法律制度评介
第十三章 美国处方药广告监管制度评介
第十四章 美国药品监管警告信制度评介
第十五章 美国疫苗损害补偿制度评介
参考文献
后记
【文摘】
在近年的国内外学术研究中，监管研究或规制研究逐渐占据日益重要的地位。但作为研究的基点，究竟何为“监管”（regulation），众说纷纭。《布莱克法律词典》中将“监管”界定为“通过规则或限制的控制行为或控制过程”。《牛津英语词典》中则将“监管”界定为“监管的行为或事实”，将“去监管”（to regulate）界定为“去控制、支配或导引”。日本学者植草益指出，监管“是指依据一定的规制，对构成特定社会的个人和构成经济的经济主体的活动进行限制的行为”。美国学者巴拉卡·Y. 奥尔巴赫认为，“监管是政府对私人领域的干预，是我们不完美现实和人类局限性的副产品”，他认为监管还包括实施政府干预的法律规则，认为此规则是政府机关创设的有拘束力的法律规范，来试图塑造个人和企业的行为。根据塞尔兹尼克的经典论说，监管是“公共机构对那些社会群体重视的活动所进行的持续集中的控制”。斯科特教授指出，监管的核心含义在于指导或调整行为活动，以实现既定的公共政策目标。他在监管研究中深受胡德教授影响，认为应将监管拓展至特定范围的一系列任务，包括设定规则、收集信息、建立反馈或监督机制，并设立纠正违反规范行为的回应机制。
在我国政府管理实务中，经常以“监管”一词来指代学术界所使用的“规制”。“监管”一词首次出现在中国政府的官方文件，是在2002年3月15日第九届全国人民代表大会第五次会议审议通过的《政府工作报告》中。《政府工作报告》指出：“必须进一步解放思想，彻底摆脱传统计划经济的羁绊，切实把政府职能转到经济调节、市场监管、社会管理和公共服务上来。”
笔者较为赞同我国学者马英娟教授的论说，行政监管是以解决市场失灵、维持市场经济秩序为目的，基于规则对市场主体的经济活动，以及伴随经济活动产生的社会问题，所施加的干预和控制。监管的核心含义在于指导或调整行为活动，以实现既定的公共政策目标。可以将监管拓展至特定范围的一系列任务，包括设定规则；通过监督检查来获知规范在何种程度上被遵守的信息；调整被监管对象的行为，对违反规制规范的行为加以纠正，并科以制裁。有必要指出，并非所有行政活动都是学术意义上的“监管”活动，在对行政监管的主体、权限、方式、程序等加以探讨时，或可将警察行政、国防、外交、税收行政、内部行政管理、经济政策、宏观调控政策等排除在讨论范围之外。
政府监管法或政府规制法作为现代行政法学的新发展，体现了中国行政法任务的变迁。根据笔者的梳理，政府监管与法治的关联有四：
第一，政府监管法是现代社会的法，是在国家与社会分离基础上逐步形成的，政府依法监管、干预和引导市场与社会；政府监管法要考察正式的法律要求与实际的法律运作之间的关联，关注监管法律和监管政策的实施。在某种意义上，这和法社会学有着密切的关联，关注“行动中的法”。以药品安全监管为例，研究者不仅要关注《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）等法律规范是什么，更要关注药品审评、药品标准等法律制度的现实运作状况。
第二，相对于传统行政法而言，政府监管法更关注事前的行政过程，关注监管政策的形成和实施，关注行政任务的实现。具体表现在药品安全监管领域，则更为强调如何通过监管改革和监管共治，通过行政活动形式创新，来有效保障药品安全。
第三，政府监管法更为关注实体行政领域，关注法律实施的合理性，关注在法治框架下，政府如何更为有效地监管市场和社会，如何形成更为理想的公共政策。例如，在药品监管法的研究中，政府监管法更为关注如何选择更好的监管方式，来打击假药劣药，监管互联网药品交易；还经常涉及讨论是采取行政监管还是科以刑事处罚，是侧重事前许可还是事后监管，在许可、标准、信息披露等监管方式之间应如何进行选择，等等。此外，应倡导引入成本收益分析程序，引入协商式监管，推动选择更为理性的方式进行监管。
第四，政府监管法不等于监管经济学，不仅仅关注效率和行政任务的实现。它依然有“控权法”的意蕴，要求行政监管体系的架构和行政监管形式的选择不能逸脱于行政法的合法性框架之外。例如，药品审评审批机制改革、药品电子监管码的实施等，应于法有据。