【成果展示】第八届高等学校科学研究优秀成果奖青年成果奖—— 宋华琳:药品行政法专论

发稿时间:2021-10-12浏览次数:10

一、篇章结构

本书正文十一章,并有一篇附录

第一章 部门行政法研究与行政法总论的改革

第二章 行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的观察

第三章 议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角(1906-1938年)

第四章 国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例

第五章 跨国公司对中国药品规制政策的影响

第六章 中国药品审评制度的法律改革

第七章 风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证

第八章 营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子

第九章 中国药品标准法律制度及其改革

第十章 中国药品行政规制收费制度及其改革

第十一章 论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证

附录 渐进式变迁:英美药品规制的百年演进


二、基本观点

在行政法总论之下开展部门行政法研究,有助于推进行政法治建设,反哺行政法总论的学理体系,推动中国行政法学研究的本土化。部门行政法的理想研究风格是深入具体行政领域,研究行政法的制度改革,审视行政活动的合法性,关注基本权利保障。部门行政法研究有助于重新审视行政法上的利益分布,提取相应的“中度抽象水准”,审视行政组织法的不同形态,反思行政活动方式的多样性。

在中国药品规制体制改革的过程中,体现了多元角色在政策形成过程中的作用,包括国务院、跨国公司、传媒、专家和公众都发挥了相应作用,因此有必要进行有效率的风险规制,审视我国行政组织体系中规制机构的运作,规制职能的整合等。在美国药品规制改革的过程中,也应关注危机时刻与规制变迁的关系。

在包括药品安全监管在内的行政规制体系中,国务院设定了监管框架,应以更为法治化、制度化、规范化的方式,来影响药品监管机构的监管目标、监管战略、监管重心和监管举措。本书还探讨了国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性,拓展了行政组织法的空间。

本书探讨了跨国公司对药品监管的影响,指出跨国公司有助于促进中国监管全球化,但可能会引起监管俘获、政企合谋,推进了政企关系的行政法研究。

本书探讨了药品审评专家咨询制度改革,指出应强化专家咨询,完善专家遴选机制,认真对待专家咨询中的利益冲突,完善咨询会议制度,推进了行政法学对专家咨询的研究。

在药品审评制度改革中,应引入治理网络体系,厘清监管部门与技术审评机构之间的关系,强化审评机构的建设,推进药品监管的地方分权,完善专家咨询制度。应建构药品审评的行政程序规范,建构优先审评程序,完善监管部门、审评机构与申请人之间的沟通交流机制,恪守审评时限。应建构药品审评的法律标准,进行风险-收益之间的衡量。应推进技术审评指导原则的国际化,引入通用技术文件,促进药品审评的国际化。

标准是重要的政府监管工具,药品标准是药品监管部门、药品生产经营企业、医疗机构所应共同遵守的准则。应明确药品标准的法律效力,厘清药品标准的范围和内容,明确企业标准的地位,探索引入团体标准的可能性;应改革药品标准的制定程序,健全和完善药典委员会制度,发挥行业协会和企业的作用,推进药品标准的信息共享与信息公开。

在药品监管收费制度改革中,应当以法律设定药品监管收费,明确规定药品监管收费的范围和用途;应引入“使用者付费”理念和成本补偿原则,针对不同类型的产品和企业设定不同的收费标准,完善收费标准的形成与调整程序;通过监管收费改革,更好实现监管目标。

本书还探讨了规制与侵权的关系,药品合规是否免责,拓展了公法与私法结合部的研究。

三、可能贡献

第一,本书或许推进了部门行政法理论的研究,讨论了部门行政法研究与行政法总论改革的关联,向行政法学界展示了,如何通过研究一个具体的“参照理论”,来从具体中抽象出一般,以归纳的方式,丰富行政法学原理。本书展示了如何开展实践导向且反哺行政法总论的具体研究。在这样一个关系公众健康、民生福祉、医药发展的领域,一个法律、科学与政策交织的高风险领域,有着怎样的行政法问题。

第二,本书将政府规制理论、制度变迁理论、议程设定理论、公共组织理论等与行政法学相融合,试图为行政法学研究赋予新的生命力,试图实现“动态的法律,落实到政策,链接到生活”的期许,对行政法学进行动态的研究。

第三,本书通过对中国药品监管中的制度变迁、体制改革、药品审评、标准制定、监管收费、规制与侵权进行全景式研究,推进了我国行政法总论的改革,对于行政法总论和分论的关系、行政组织法、专家咨询、标准制定、行政收费、合规与侵权的论题研究,都具有一定的理论推进作用。

第四,本书也是治理理论与行政法的结合,传统行政法学相对更为关注行政权的运作,本书更为关注多元治理网络对行政法的影响,本书讨论涉及国务院、跨国公司、行政机关、传媒、专家、公众在药品规制的作用,关注国务院如何影响药品监管政策,跨国公司如何进行游说等,这为行政法学赋予了更多骨骼和血肉,丰富了我们对行政法、行政程序和行政过程的理解。

第五,本书具有相当实践意义。我国正在进行药品监管体制改革,本书回应了《药品管理法》修改、《疫苗管理法》起草、药品审评审批改革、药品上市许可人制度改革等现实关切,书中提出的审评改革、专家咨询、标准改革、收费改革、取消药店距离限制等建议,已体现于晚近的诸多监管改革措施之中。本书在一定程度上丰富了中国药品监管和药品法研究,已得到学界和实务界的关注与认可。